威海營(yíng)商行丨乳山市：持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械領(lǐng)域營(yíng)商環(huán)境

??????為優(yōu)化醫(yī)療器械領(lǐng)域營(yíng)商環(huán)境，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，乳山市場(chǎng)監(jiān)管局以?xún)?yōu)化現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收服務(wù)、規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理、開(kāi)展培訓(xùn)宣貫為抓手，加大醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管力度，持續(xù)排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，保障乳山市醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

??????完善驗(yàn)收指導(dǎo)，優(yōu)化行政服務(wù)。乳山市場(chǎng)監(jiān)管局指定工作人員每日登錄行政許可審批系統(tǒng)，查看第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)信息，主動(dòng)聯(lián)系轉(zhuǎn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)負(fù)責(zé)人，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》給予驗(yàn)收前的一對(duì)一指導(dǎo)，減少群眾跑腿次數(shù)，力爭(zhēng)促進(jìn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)“現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收一遍過(guò)”。對(duì)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的通告》的規(guī)定，請(qǐng)庫(kù)房所在地行政審批局協(xié)助開(kāi)展驗(yàn)收，實(shí)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與異地庫(kù)房同步現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。今年以來(lái)共服務(wù)企業(yè)17家次，辦結(jié)及時(shí)率達(dá)到100%。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人表示非常歡迎這種驗(yàn)收前現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)的方式，解答了很多疑惑，自己更容易理解法規(guī)要求，對(duì)自己以后經(jīng)營(yíng)幫助很大。

??????規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)監(jiān)管。排查高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理。依據(jù)威海市市場(chǎng)監(jiān)管局“大數(shù)據(jù)+市場(chǎng)監(jiān)管”系統(tǒng)的醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型，明確乳山市轄區(qū)內(nèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單。為確保排查成效，市場(chǎng)監(jiān)管局充分發(fā)揮12個(gè)監(jiān)管所的屬地優(yōu)勢(shì)，對(duì)全市三級(jí)、二級(jí)、一級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)管，對(duì)系統(tǒng)推送的高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)及時(shí)進(jìn)行核查處置并將排查結(jié)果錄入系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理。目前已跟蹤檢查高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)32家，責(zé)改2家。每月按計(jì)劃對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查，并將監(jiān)督檢查臺(tái)賬匯總上傳“大數(shù)據(jù)+市場(chǎng)監(jiān)管”系統(tǒng)，截止目前乳山市三級(jí)、二級(jí)、一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械企業(yè)檢查221家次，其中三級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)已完成全覆蓋檢查。

??????強(qiáng)化培訓(xùn)宣貫，增強(qiáng)法律意識(shí)。根據(jù)乳山市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的特點(diǎn)，2023年乳山市市場(chǎng)監(jiān)管局調(diào)整培訓(xùn)模式，以深入企業(yè)，深入一線為主，根據(jù)各企業(yè)經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)、發(fā)展規(guī)模、在經(jīng)營(yíng)中易出現(xiàn)違法違規(guī)行為的特點(diǎn)開(kāi)展針對(duì)性線下培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容主要包含《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的解讀。同時(shí)，加強(qiáng)線上宣傳，通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站、母愛(ài)乳山等媒體發(fā)布醫(yī)療器械科普知識(shí)，廣泛宣傳法律法規(guī)。扎實(shí)開(kāi)展醫(yī)療器械宣傳周活動(dòng)。聯(lián)合基層所工作人員，走進(jìn)馮家鎮(zhèn)大集，開(kāi)展“醫(yī)療器械宣傳進(jìn)大集”活動(dòng)，通過(guò)懸掛橫幅、設(shè)立咨詢(xún)臺(tái)、發(fā)放宣傳資料等方式，向來(lái)往群眾普及醫(yī)療器械法律法規(guī)，詳細(xì)講解等科普知識(shí)，引導(dǎo)群眾安全用械，增強(qiáng)法律意識(shí)和維權(quán)意識(shí)?；顒?dòng)現(xiàn)場(chǎng)共發(fā)放宣傳資料100余份，接受群眾咨詢(xún)20余人次。

??????下一步，乳山市市場(chǎng)監(jiān)管局將進(jìn)一步強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收行政服務(wù)和監(jiān)督檢查，持續(xù)做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作，依托日常監(jiān)管和醫(yī)療器械質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，充分發(fā)揮監(jiān)管效能，努力構(gòu)建和諧、放心的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域營(yíng)商環(huán)境，為人民群眾健康保駕護(hù)航。（威海新聞網(wǎng)通訊員 任志鵬）